纯水设备/直饮水设备/口罩用水
纯化水工艺用水系统验证程序概述
纯化水工艺用水系统的验证步骤大致为,先编写验证计划,确定哪些工艺参数是重要的,编写确定需要测定的参数,实施测定并收集这些工艺参数,最后组织审查这些测试结果是否符合原定的标准并且妥善存档。
纯化水工艺用水系统的验证由以下的程序组成:
(1)系统内设备的安装确认(IQ)
应有设备制造和用户安装的书面记录,这时水系统工艺控制图中的全部仪表要校验。
(2)运行确认(OQ)
系统运行时检验制造商和用户提出的要求,对系统操作方法和保持其控制状态进行验证:
①每天运行和流动输送水以前;
②每天监控关联的控制参数;
③管线不定期关闭后对系统性能下降的影啊;
④经长时间关闭后(例如维修关闭)再运行时;
⑤日常维修后运行,例如离子交换器树脂再生、更换过滤器和系统消毒后,清洗、灭菌、贮藏配水软管和水处理系统中其他非常设固定连接的设备。
纯化水系统
(3)水处理工艺验证
水处理系统在预定的满负荷条件下从开始使用起,验证工作可能需要一年或更长时间才能完成。
理论上讲,以上三个验证阶段是相对独立的,但在实施过程中它们也有交叉。例如,一般难于区分OQ的结束和工艺验证的开始时间。因此,重要的是保持对方案完成的全部指定的活动的注意,并且附上所有的IQ,OQ结果文件和工艺验证的报告。
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